为医疗器械强制性标准管理提供新思路

  医疗器械强制性标准是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理所遵循的统一技术方面的要求，事关人民群众身体健康和生命安全，是医疗器械产品的安全底线。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于6月1日起施行。《条例》进一步贯彻落实“四个最严”要求，明确了医疗器械强制性标准的地位和作用，为医疗器械强制性标准管理提供了新思路。

  医疗器械强制性标准体系建设要紧紧围绕《条例》要求，进一步强化精细化管理，构建结构符合常理、规模适度、内容科学的新型医疗器械强制性标准体系，切实守住质量安全底线。

  《标准化法》规定“国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、区域标准是推荐性标准”，同时也规定了“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定”的例外情形。《条例》第七条明确，医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准。《标准化法》和《条例》赋予了医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准法律地位，必须强制执行。

  标准作为一种规范系统，其本身没有法律和法规的规范效力。医疗器械强制性标准只规定了医疗器械应达到或满足的技术方面的要求，没有规定主体责任和罚则。《条例》规定，出厂、进口的医疗器械要符合强制性标准新要求，生产、经营、使用不符合强制性标准医疗器械的，要依法承担法律责任。同时还加大处罚力度，为医疗器械强制性标准的执行赋予行政强制效力，为保障医疗器械强制性标准有效实施有法可依、有法必依提供了坚实的法律支持。

  与法律法规相比，标准更加具体细致，是前者的细化和延伸。《条例》在医疗器械生产质量体系管理和说明书、标签的管理规定中明确了要符合医疗器械强制性标准的具体实际的要求。医疗器械强制性标准是覆盖医疗器械全生命周期的技术规范，既为医疗器械生产经营者提供了履行《条例》所规定义务的具体依据和技术规范，也为医疗器械行政执法提供了重要技术依托。

  截至2021年3月31日，我们国家医疗器械强制性标准共396项。其中，强制性国家标准93项、强制性行业标准303项。按照标准化对象划分，基础通用标准111项（28.0%）、产品质量标准283项（71.5%）、方法标准2项（0.5%，其中1项经评估后拟整合修订为推荐性标准）。为逐步推动医疗器械强制性标准有效实施，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对2009年12月31日前发布的86项医疗器械强制性标准，从标准技术内容、标准实施情况两方面开展实施评价。

  从评价反馈情况去看，个别标准的技术指标、试验方法略显落后于产品的发展，个别标准的国际标准转化相对滞后，个别标准具体技术条款、标准范围不准确或有歧义，个别标准尚不符合《强制性国家标准管理办法》关于“强制性国家标准的技术方面的要求应当全部强制”的要求，医疗器械强制性标准体系有待逐步优化和完善。

  切实维护医疗器械强制性标准的法律地位。《条例》明确了医疗器械强制性标准的法律地位，各相关方要按照《国家药监局综合司关于逐步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》的要求，正确认识医疗器械强制性标准，切实维护医疗器械强制性标准的法律地位和权威性，确保医疗器械强制性标准规范、有效实施。

  进一步优化完善医疗器械强制性标准体系。2021年3月26日，国家药监局、国家标准化管理委员会联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高水平发展的意见》，提出到2025年，基本建成适应我们国家医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。要实现这一目标，就要分领域研究确定医疗器械强制性标准制定根本原则，结合不同技术领域医疗器械的特点、现状和监管需求，有明确的目的性地明确、限定其强制性标准的范围和边界。要细化梳理现有医疗器械强制性标准，通过顶层设计和规划，研究制定5年制修订计划，通过废止、整合、转化、修订，逐步优化完善现有医疗器械强制性标准体系。强制性标准中的全部技术方面的要求应都是与人体健康及生命安全紧密关联的“底线”要求，并且可验证、可操作。要分批将现有医疗器械强制性标准中非强制性的技术方面的要求剥离出来，实现医疗器械强制性标准从产品视角到安全视角、从专用到通用的转变，优先制定基础通用的医疗器械强制性标准。

  严格医疗器械强制性标准制修订精细化管理。根据《标准化法》《强制性国家标准管理办法》，由国家药监局负责医疗器械强制性标准制修订项目的提出、组织起草、征求意见和技术审查。在制修订过程中，要严格精细化管理，尤其是在立项时要充分论证是否属于医疗器械强制性标准的范围，标准全部技术方面的要求和试验方法要按要求做验证，标准征求意见稿要充分征求意见、审查要协商一致，以保证医疗器械强制性标准的科学性、规范性和可实施性。

  强化医疗器械强制性标准实施评价。进一步健全完善医疗器械强制性标准实施的反馈机制，各级药品监管部门、技术审评部门、检验测试机构等应及时反馈医疗器械强制性标准实施中存在的问题。医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）应当加强对医疗器械强制性标准实施情况的跟踪评估。医疗器械标准管理部门要强化医疗器械强制性标准实施评价，开拓、探索实施评价的方式方法，评价结论为修订的，立即组织修订，实现医疗器械强制性标准全生命周期闭环管理。

  文｜中国食品药品检定研究院副院长 张辉 医疗器械标准管理研究所所长 余新华