【48812】国家药监局发布《医疗器械运营质量办理标准》--健康·日子--人民网

  人民网北京12月8日电 （记者孙红丽）据国家药监局网站音讯，为标准医疗器械运营行为，促进职业标准开展，国家药监局修订并发布了《医疗器械运营质量办理标准》（以下简称《标准》），自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督办理总局《关于施行医疗器械运营质量办理标准的公告》（2014年第58号）一起废止。

  国家药监局相关担任的人介绍，《标准》自2014年发布施行以来，为标准医疗器械运营行为，加强医疗器械运营环节质量监管，促进职业标准开展，保证大众用械安全有用，发挥了非消沉效果。近年来，医疗器械工业加快速度进行开展，2023年11月底全国医疗器械运营公司数是2014年同期的近3倍。一起，高值医用耗材会集带量收购、医疗器械仅有标识准则等新政策相继出台；互联网出售、第三方物流、医用耗材供应链办理等新业态不断涌现。

  《标准》修订的主要内容：一是对2014版《标准》在企业办理与监管实践中存在履行困难以及了解歧义的条款，进行适宜性修订，以使标准内容更符合医疗器械运营环节的质量办理与监管实际情况。

  二是对新的监管要素进行辨认与弥补，以习惯新的监管方法。清晰医疗器械仅有标识在产品检验、出库复核、计算机体系方面的要求，清晰电子证照与纸质证书具有平等法律上的约束力，鼓舞企业运用信息化技能传递和存储电子证照材料等。

  三是针对呈现的新业态和新运营方法来进行辨认，弥补运营环节质量办理盲区。例如：新增主动售械机质量办理、多仓协同的办理、直调的质量办理、临床承认后出售产品办理等内容。

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